Medicamentos liberados por lei trazem risco à saúde

Agência lamenta sanção de PL, inconstitucional, que autoriza a produção, a comercialização e o consumo das substâncias à base de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

A Anvisa lamenta a sanção, por parte do presidente da República em exercício, deputado federal Rodrigo Maia, do Projeto de Lei 2.431/2011, que autoriza a produção, a comercialização e o consumo de medicamentos à base das substâncias anorexígenas sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. Essa lei, além de inconstitucional, pode representar grave risco para a saúde da população. Legalmente, cabe à Agência a regulação sobre o registro sanitário dessas substâncias, após rigorosa análise técnica sobre sua qualidade, segurança e eficácia. Assim ocorre em países desenvolvidos e significa uma garantia à saúde da população. O Congresso não fez, até porque não é seu papel nem dispõe de capacidade para tal, nenhuma análise técnica sobre esses requisitos que universalmente são requeridos para autorizar a comercialização de um medicamento.

A lei que autoriza esse grupo de anorexígenos da matéria contraria frontalmente o que está estabelecido pelas Leis nº 6.360/76 e 9.782/99. A venda (dispensação) dos medicamentos à base de anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina é regulada pela Anvisa através da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 133/2016.

A própria Advocacia Geral da União (AGU) já deu parecer contrário a esta matéria, em decisão divulgada neste último dia 22 de junho.

A decisão de sancionar a liberação da comercialização desses anorexígenos no Brasil vai contra o que ocorre em outros países desenvolvidos, cuja competência para avaliar se estão aptos a serem oferecidos à população é das respectivas agências reguladoras. Vejamos:

Femproporex: não é aprovado nos EUA e foi proibido na Europa em 1999.

Mazindol: Foi retirado dos mercados dos EUA e da Europa também em 1999.

Anfepramona: Começou a ser utilizada em 1997. É vendida nos EUA, mas não é aprovada na Europa.

Quanto à a sibutramina, há de se destacar que ela também foi reavaliada pela Anvisa, mas, neste caso, ficou demonstrado que o seu benefício era maior que o risco, desde que utilizada adequadamente e para determinados perfis de pacientes.

Ou seja: a sibutramina continua como opção terapêutica disponível para a população brasileira em medicamentos - com o devido registro na Anvisa - que podem ser produzidos e comercializados por farmácias de manipulação. Existem 13 fabricantes com registro deste medicamento no Brasil e 22 sibutraminas em comercialização no país. Mas o controle sobre a substância foi reforçado: a venda só pode ser feita mediante apresentação de Receita "B2", com quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 60 (sessenta) dias de tratamento. Dessa maneira, a Anvisa garante o acesso aos que precisam do medicamento, mas com as necessárias proteções contra os riscos.

Deve-se salientar que há outros inibidores de apetite registrados na Anvisa e cujas análises demonstraram o atendimento às exigências de qualidade, segurança e eficácia. Eles estão disponíveis para que os médicos os prescrevam àquelas pessoas com obesidade e que deles necessitam.

É importante esclarecer que produtos à base de anfepramona, femproporex e mazindol não estão proibidos. O registro de medicamentos com essas substâncias pode ser solicitado e poderá ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança dos mesmos, conforme Art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 50/2014.

Por fim, a Anvisa se coloca à inteira disposição da sociedade para colaborar com o debate e fornecer todas as informações técnicas possíveis. No entanto, é importante reiterar que liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população.